FDA’nın Moderna mRNA-1010 Grip Aşısı İçin Ruhsat Başvurusunu İncelemesini Geciktirmesi: Tasarım ve Karşılaştırıcı Standartlar Üzerine Tartışmalar
Moderna tarafından geliştirilen mRNA tabanlı grip aşısı mRNA-1010 için FDA’ya yapılan ruhsat başvurusu, inceleme sürecinde beklenmedik bir yön değişikliğiyle karşılaştı. Moderna’nın açıklamalarına göre başvurunun değerlendirilmeye alınmama nedeni, faz 3 çalışmasının tasarımına dair endişeler olarak ifade edildi. Çalışmada kullanılan karşılaştırma aşısının uygun bulunmadığı iddiası, yaklaşık 41 bin gönüllünün katılımıyla yürütülen bu araştırmanın güvenlik ve etkililiğini lisanslı standart grip aşılarıyla karşılaştırırken önemli bir odak noktası oldu. Bu karşılaştırma aşıları arasında GlaxoSmithKline’ın ürettiği Fluarix de mevcuttu. Moderna’nın paylaştığı veriler, mRNA-1010’ın söz konusu karşılaştırma aşılarına kıyasla üstün performans gösterdiğini öne sürüyor.
FDA’dan gelen 3 Şubat tarihli yazıda, çalışmanın “yeterli ve iyi kontrollü” olarak değerlendirilmediği belirtildi. Yazıda özellikle kullanılan karşılaştırma aşısının “mevcut en iyi bakım standardını yansıtmadığı” ifade edildi. Moderna bu karara itiraz etmekte ve faz 3 deneme tasarımının FDA tarafından en az iki kez (Nisan 2024 ve Ağustos 2025) gözden geçirildiğini belirtiyor. Ayrıca geçmişte Fluarix’in karşılaştırma ürünü olarak kullanıldığı ve başka grip aşısı çalışmalarında da bu yaklaşımın ruhsatlandırmada rol oynadığına dikkat çekiliyor.
Şirket, FDA düzenlemeleri veya sektöre yönelik kılavuzlarda “en iyi mevcut bakım standardı” karşılaştırmasına zorunluluk bulunduğuna dair açık bir hüküm olmadığını ifade ediyor. Moderna CEO’su Stephane Bancel da FDA onaylı bir aşının karşılaştırma ürünü olarak kullanıldığı veya önceden kararlaştırılan bir çalışma üzerinden değerlendirmenin dışarıda bırakılması durumunun, yenilikçi ilaç geliştirme hedefleriyle uyumlu olmadığını vurguluyor.
ABD’de aşı politikalarının siyasi etkileri ve mevcut yönetimde temsil edilen görüşler, kararın arkasındaki bağlamı daha geniş bir perspektife taşıyor. Robert F. Kennedy Jr.’ın başında bulunduğu FDA’da, aşı programlarına ilişkin görüşlerin değiştiği yorumları yapılıyor. Göreve başladığı dönemde çocukluk aşı takviminde kesintiler ve mRNA aşı araştırmalarına ayrılan fonların bazılarını etkileyen kararlar tartışma konusu oldu. Moderna için yeni bir açılım bekleyenler, mRNA tabanlı grip aşısının değerlendirme sürecinin daha netleşmesini umuyorlar.
İlginç bir şekilde mRNA-1010 için başvurular yalnızca ABD ile sınırlı kalmıyor; Avrupa Birliği, Kanada ve Avustralya’da da inceleme süreçleri kabul edilmiş durumda. Bu ülkelerdeki sonuçlar, ürünün küresel kaderini belirleyecek nitelikte görülüyor.
